Országosan és nemzetközileg is számottevő I. fázisú gyógyszervizsgálatok a kecskeméti kórházban

Kezdjük az elején: mit is jelent ez pontosan?

A gyógyszervizsgálatoknak több fázisa van. Az I. fázis a legelső lépcső: ekkor vizsgáljuk, hogy egy új hatóanyag hogyan viselkedik az emberi szervezetben, milyen a felszívódása, eloszlása, lebomlása, kiürülése és legfőképpen, hogy milyen mellékhatásai lehetnek. Néhány tucat, legfeljebb száz beteg vesz részt egy-egy ilyen vizsgálatban, ezért is óriási odafigyelést igényel. A Fázis II-ben már több száz beteg kapja a készítményt, itt már a hatékonyságra kerül a hangsúly. A III. fázisban akár több ezer ember bevonásával történik a bizonyítás, legtöbbször nemzetközi együttműködésekben. Kórházunk 2025. februárban akkreditációt kapott arra, hogy I. fázisú klinikai vizsgálatokat is végezhessünk. Az onkológia területén klinikai farmakológiai vizsgálóhely minősítéssel eddig leginkább budapesti centrumkórházak, mint például az Országos Onkológiai Intézet és a Honvédkórház rendelkeztek, vidéken pedig általában a Klinikák szerezhettek, idéntől Gyöngyös mellett Kecskemét is felkerülhetett az NNGYK listájára. Ez nemcsak a kórház, hanem az egész régió számára óriási előrelépés.

Milyen daganattípusokra fókuszálnak a vizsgálatok során?

A mi profilunkban elsősorban emlődaganatos, tüdődaganatos és vastagbélrákos betegek, illetve esetenként a nőgyógyászati, urológiai, és fej-nyaki tumoros páciensek vesznek részt gyógyszervizsgálatokban. Ezek azok a kórképek, amelyek sajnos nagyon gyakoriak, és amelyeknél a legnagyobb szükség van új terápiás lehetőségekre. A gyógyszervizsgálatok során olyan hatóanyagokhoz juthatnak hozzá a páciensek, amelyek még évekig nem kerülnek be a rutin ellátásba. Ez sokaknak adhat esélyt, különösen olyan helyzetekben, amikor a szokványos terápiák kimerültek.

Mit jelent ez a betegek számára a mindennapokban?

A gyógyszervizsgálatban részt vevő beteg az átlagosnál jobban áll ellenőrzés alatt. A klinikai vizsgálati koordinátoraink nap, mint nap kapcsolatban állnak velük, minden apró változást nyomon követünk, és azonnal reagálunk. Ez egy nagyon szigorú, szabályozott és transzparens folyamat: nemzetközi egyezmények, etikai kódex, protokollok és szabványműveleti eljárások írják elő, hogyan kell a vizsgálatokat végezni, dokumentálni, ellenőrizni, jelenteni mindent. A betegek számára ez több dolgot jelent. Egyrészt hozzáférést a legmodernebb, legígéretesebb terápiákhoz. Másrészt sokkal intenzívebb orvosi és szakdolgozói figyelemben részesülnek a rutin ellátáshoz képest. Ez biztonságot ad, és sokszor pszichésen is segít.

Sokan képzelik úgy, hogy a gyógyszervizsgálat egyfajta kísérletezés. Hogyan nyugtatná meg őket?

Nagyon fontos különbséget tenni a két fogalom: kísérlet és vizsgálat között! A kísérlet fogalma jelentős bizonytalanságot hordoz, a vizsgálatban a bizonyosság, a megelőző tapasztalat megjelenik. A klinikai vizsgálatok a modern nyugati orvoslás alapjai. Minden ma alkalmazott gyógyszer, legyen az onkológiai készítmény, antibiotikum vagy akár fájdalomcsillapító, klinikai vizsgálatok sorozatán keresztül vált rutinszerűen elérhetővé. Fontos hangsúlyozni, hogy sok esetben nem teljesen új, ismeretlen hatóanyagokat vizsgálunk, hanem már engedélyezett és bizonyítottan biztonságos gyógyszereket próbálunk ki új betegségterületen - például egy tüdőrákban hatásos készítményt emlődaganatos betegek esetében. Ilyenkor a kockázat még kisebb. Előfordul az is, hogy egy gyógyszer már forgalomban van az Európai Unióban, de a magyar társadalombiztosítás még nem támogatja. Ilyen esetekben a vizsgálat lehetőséget ad a betegeknek arra, hogy akár több millió forint értékű, korszerű terápiát is térítésmentesen kapjanak. A betegek, akik részt vesznek, egyszerre lehetnek a gyógyulás reményében állók és a jövő orvoslásának úttörői. Adatokat generálnak, amelyek később más betegek gyógyulását segítik. Gyakran halljuk tőlük: „ha rajtam nem is segít, talán másokon igen". Ez óriási emberi tartásról tanúskodik!

Mit jelent mindez a kórháznak és a szakmai közösségnek?

Kecskemét az autógyártás révén már felkerült a világtérképre, most az onkológiai kutatás terén is hasonló lépést tettünk. Egy ilyen akkreditáció tisztesség, felelősség és lehetőség. A gyógyszervizsgálatok egységes gondolkodásra tanítanak. Megkövetelik a precizitást, az átláthatóságot, és azt, hogy mindenki a saját szerepében a legjobbat nyújtsa. Orvosok, gyógyszerészek, asszisztensek ápolók és klinikai vizsgálati koordinátorok közösen dolgoznak, ez pedig az egész rendszer működésére visszahat; már a forgalomba hozatal előtt megismerjük a készítmények hatásmechanizmusát, összeállítását, kezelését, mellékhatás-menedzsmentjét, ami folyamatos tréninget, minőségi fejlődés lehetőségét jelent a dolgozóink számára.

Jelenleg hány vesznek részt a gyógyszervizsgálatokban?

Mintegy 200 aktív páciensünk vesz most részt gyógyszervizsgálatokban. Ez az elmúlt évek során összesen legalább 100-120 kolléga számára jelent pluszfeladatot. Az országban az elsők között dolgoztunk ki egy transzparens szabályrendszert is, amely biztosítja, hogy munkatársaink az elvégzett munka méltányos és átlátható ellentételezésében részesüljenek.

Hogyan zajlik egy ilyen vizsgálat a gyakorlatban?

Vegyünk egy példát: egy új gyógyszer vizsgálatakor a beteg a vizsgálatba történő beleegyezést megelőzően először részletes tájékoztatást kap. Ez nem egy formális aktus: időt szánunk rá, hogy minden kérdésre választ adjunk. Ha beleegyezik, akkor elindul a protokoll szerinti kivizsgálás: laborok, képalkotó vizsgálatok, konzíliumok. A kezelés során minden lépést dokumentálunk. Vannak farmakokinetikai vizsgálatok, amikor a vérből pontosan meghatározzuk, hogyan bomlik le a hatóanyag, és mellékhatás-vizsgálatok, amikor minden tünetet regisztrálunk. Ezeket nemzetközi szervezetek auditálják, a legszigorúbb minőségbiztosítási rendszerben dolgozunk. Ha a legkisebb eltérés történik, azt is jelenteni kell. Ez biztosítja, hogy a beteg védve legyen, és hogy az adatok valóban használhatóak legyenek. A páciens biztonságát az is növelheti, hogy a vizsgálatból való kilépést indoklás és következmény nélkül bármikor megteheti.

Vannak, akik azt kérdezik: miért vállalná valaki egy új szer kipróbálását?

Három szempont van. Az első a személyes remény: talán hatni fog, talán gyógyulást vagy jobb életminőséget hoz. A második a bizonyítékalapú orvoslás: minden rutin kezelés, amit ma alkalmazunk, valamikor gyógyszervizsgálatban született. A harmadik a közösségi szolidaritás: részt venni egy kutatásban azt is jelenti, hogy hozzájárulok a jövő gyógyításához.

Ön 1989 óta dolgozik orvosként, több nagy osztály vezetését is ellátta. Hogyan illeszkedik ez az új mérföldkő a pályafutásába?

Valóban, több évtizede az onkológiában dolgozom, és megtapasztaltam, milyen gyorsan fejlődik ez a terület. Amikor az Országos Onkológiai Intézetben kezdtem, a maival össze nem hasonlítható lehetőségeink voltak a gyógyszeres terápia területén. Ma olyan célzott és immunterápiás kezelések vannak a kezünkben, amelyekről akkoriban csak álmodtunk. A kecskeméti akkreditáció azt mutatja, hogy alkalmasak vagyunk nemcsak követni, hanem alakítani is a nemzetközi trendeket. Ez óriási felelősség, de ugyanakkor inspiráló is. Azt szeretném, ha a mi intézményünk a régió betegei mellett az egész magyar egészségügy számára értéket jelentene.

Hogyan látja a jövőt? Milyen területeken bővülhetnek a vizsgálatok?

Az onkológia mellett a neurológia és a kardiológia területén is alkalmasak vagyunk, de érkezett megkeresés veseelégtelen pácienseken végzett I. fázisú vizsgálatok végzésére. Ez sok új lehetőséget nyithat meg a kórház számára. Azt gondolom, hogy a jövő az integrált gondolkodásé: a klinikai kutatás, a rutinellátás és az oktatás kéz a kézben kell, hogy járjon. Ha a kollégáink látják, hogy a kutatásnak közvetlen hatása van a betegellátásra, akkor motiváltabbak lesznek, és ez visszahat az egész rendszer minőségére.

Mit üzenne a kecskeméti és vármegyei betegeknek, rokonaiknak, olvasóinknak?

Leginkább azt, hogy ne tartsanak a gyógyszervizsgálatoktól. Ezek biztonságosak, szigorúan szabályozottak, és sok esetben esélyt adnak olyan helyzetekben, amikor más lehetőség már nincs. De azt is, hogy büszkék lehetnek: a Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórházban olyan munka zajlik, amely országosan és nemzetközileg is számottevő. A betegek, akik itt részt vesznek a vizsgálatokban, nemcsak saját magukért, hanem másokért is tesznek. Ez a legnemesebb dolog, amit orvosként és betegként közösen megélhetünk.